2021年，国家食品药品监督管理总局共批准35件创新医疗器械上市，其中广东省占7件，位居全国前列。取得的优异成绩离不开广东省食品药品监督管理局的努力。2021年以来，该局进一步推进创新医疗器械监管体系和监管能力的现代化和综合改革，助推全省医疗器械产业创新发展。
“四个重点”指导创新产品申报
IM体育2021年以来，广东省食品药品监督管理局围绕聚焦申报需求、聚焦典型问题、聚焦评鉴答辩、聚焦成功经验“四个重点”，加强对创新医疗器械申报服务的指导，努力提高创新医疗器械申报材料质量，完善评价。防守的通过率。
为帮助申请企业准确理解和把握《创新医疗器械专项审评申请材料编制指南》（以下简称《指南》）的核心含义，广东省食品药品监督管理局特邀国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器械”）。审评中心相关负责人）赴广东为企业培训，围绕创新医疗器械的特殊审评和申报要求，重点梳理企业申报材料中的典型问题，解读创新医疗器械重点内容《指南》结合实际案例，并简单分析审查角度和研究。观点差异，整理回顾点列表，回答企业问题。
IM体育广东省申请创新医疗器械的企业多为初创企业医疗器械公司培训计划，申请材料中也经常出现类似问题。广东省食品药品监督管理局定期梳理申报材料中的典型问题，研究问题原因，对申报企业进行走访调查。在走访调研过程中，局重点向企业宣传相关法律法规，为企业答疑解惑，努力为企业提供针对性指导。
同时，广东省食品药品监督管理局重点审查和答辩，为企业申报提供指导。器械审评中心医疗器械创新广东服务站自2017年成立以来，积极探索审评服务下沉，走近创新医疗器械研发单位，提供精准服务；加强对企业创新医疗器械注册申报的指导医疗器械公司培训计划，从研发阶段探索解决方案。开始干预以鼓励医疗器械的创新。依托创新服务工作站，广东省食品药品监督管理局全程参与申报企业远程专家评审会，
IM体育此外，广东省食品药品监督管理局还积极推广创新产品获批上市企业的成功经验，为其他申请企业提供参考。自2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（2018年修订为《医疗器械特别审查程序》）以来，广东省共有21家企业的25个创新医疗器械获批申请国家食品药品监督管理局上市。广东省食品药品监督管理局多次组织创新医疗器械应用培训，邀请创新医疗器械获批企业分享应用经验，
2020年，深圳市硅基传感科技有限公司申请了创新医疗器械注册。广东省食品药品监督管理局认真审核了企业的申报材料，并结合以往成功申报产品的答辩中遇到的核心问题和经验，建议企业改进产品。具有显着临床应用价值或产品创新的研究数据，补充预审初步确认试验结果，分析预试验结果与注册试验结果的性能差异。企业按照局方建议补充了完整的证据链，突出产品创新与临床应用价值的探讨。最终医疗器械公司培训计划，公司一次性通过专家评审和答辩，其创新的医疗器械连续血糖监测系统获批上市。
“五个强化”推动创新项目研发
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创新是发展的第一动力医疗器械公司培训计划，高水平检验检测为医疗器械行业创新提供保障。近年来，广东省食品药品监督管理局加快推进广东省国家食品药品监督管理局重点实验室建设。“加强”重点领域基础研究和应用研究的推进，服务企业创新研发。
广东省食品药品监督管理局加强系统规划，2020年将出台《广东省药品监督管理局科技创新项目管理办法》及配套管理标准，构建监管科技创新管理体系，系统规划科研布局；加强金融支持，设立专项资金，推动监管科技创新。截至今年6月，共立项资助项目279个；加强学科研究，组织开展监管科学体系和学科建设研究，与华南理工大学、国家食品药品监督管理总局共同建立医疗器械监管科学体系。研究基地方面，中山大学、暨南大学、广东药科大学自主建立了药品监管科研基地；加强省药监局重点实验室培育，对获得项目的各实验室给予专项扶持资金，将其列入省药监局重点实验室扶持项目，促进相关研究和重点实验室建设；加强申报指导，支持学科特色单位申报省食品药品监督管理局重点实验室，
广东省医疗器械质量监督检验所体外循环器械重点实验室（以下简称广东省医疗器械研究所）是国家食品药品监督管理局首批认定的重点实验室之一。广东省医疗器械研究所不仅为国内外企业提供产品检测服务，还不断研究制定体外循环设备和耗材标准，协助企业进行前瞻性研发。2020年以来，研究所与东莞市科威医疗器械有限公司密切合作，参与新型膜氧合器的研发过程，协助企业在研发初期识别技术风险，并攻克血流结构、中空纤维膜编织及系统集成等技术难点；制定适用于产品的血液破坏氧合性能评价办法，帮助企业优化产品，提高技术。最终医疗器械公司培训计划，公司研发的螺旋导流一体式膜氧合器获批作为创新医疗器械上市。
“三个突出”促进产业创新发展
2021年以来，广东省食品药品监督管理局进一步整合全省临床试验资源，通过突出能力建设、突出医产结合、突出“三个突出”，搭建企业与临床试验单位的交流平台。质量控制服务；依托广东省医疗器械管理学会医疗器械临床试验专业委员会（以下简称专委会），更好地服务医疗器械行业创新发展。
广东省食品药品监督管理局强调能力建设。针对目前尚无医疗器械临床试验机构能力标准的情况，联合专委会制定了《广东省医疗器械临床试验机构能力评价标准》。该标准规定了临床试验机构、伦理委员会、专业团体等评价项目，大力规范医疗器械临床试验机构的发展。
广东省食品药品监督管理局在推进产业创新发展过程中，注重医药与产业的结合。创新医疗器械的研发尚无先例。如何通过临床试验充分评价产品的安全性和有效性，体现医疗器械创新的特点和优势，是临床试验方案设计需要考虑的关键问题。专委会充分发挥自身优势，组织临床专家、统计专家、数据管理专家等参加企业研讨，使产品设计和实验方案更好地满足临床需求，更加科学、规范、规范。符合道德要求，以免在后期试验中因计划而出现问题。设计影响进步并推动创新医疗设备更快上市。
此外，广东省食品药品监督管理局还突出质量控制服务。近年来，我国药品监管部门越来越重视医疗器械临床试验的标准化，注册申请人也意识到，要想掌握真实数据，优化产品设计开发，就必须依托专业力量开展临床试验监测和辅助工作。受申办方委托，专委会2021年共开展4次第三方审核服务，由资深专家带领经验丰富的临床试验质控人员进行项目审核。针对发现的问题，检查组与医疗器械临床试验申办方进行了充分沟通和讨论。审核结束后，审核组对发现的问题进行了深入讨论，整理审核报告，提出整改建议，助力医疗器械临床试验质量提升。
2020年，专委会根据企业申请，组织三类医疗器械临床试验方案研讨会，从国内外同类产品的研发进度、适用人群、临床需求等方面入手，讨论临床试验方案，分析临床试验过程。论文中的重点和难点，并为企业出谋划策。目前，申请人已完成非临床动物试验和小样本预试验。
据悉，广东省食品药品监督管理局将以此为契机，贯彻落实《广东省促进医疗器械产业高质量发展实施方案》，会同省内有关部门，努力开拓医疗器械行业全创新链；推进药品监管综合改革，深化医疗器械审评审批制度改革；加强科学审评体系建设，构建科学评价体系，加强技术支撑；挖掘医疗器械产业潜力，支持和鼓励企业增强自主创新能力。此外，局将加强与国家食品药品监督管理总局大湾区医疗器械技术审评中心合作，联合考察广东省重点研究项目，并通过政府和行业协会组织的交流对接活动，申请创新医疗条件。装备项目将加大支持力度，推动产品尽快上市。
IM体育（广东省食品药品监督管理局供稿）
